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Con il presente messaggio trasmettiamo
un
articolo su una proposta UE che potrebbe avere gravi conseguenze per
tutto il campo dei prodotti naturali incluso integratori, erbe, ed altri
prodotti "salutistici", in quanto la proposta e' di allargare
il campo di applicazione della legislazione sui prodotti medicinali.
Euromonitor, una pubblicazione indirizzata agli Europarlamentari ed ai
funzionari europei ha ieri pubblicato un articolo che fornisce una
previsione della procedura di approvazione.
La prima discussione in seno al Comitato Ambiente, Salute e Consumatori
del Parlamento Europeo e' gia' fissata per il 21/22 aprile. Una seconda
discussione avra' luogo in maggio (21,22,23) ed una terza discussione il
17/18 giugno.
In settembre di quest'anno invece e' prevista la votazione
dell'assemblea plenaria del Parlamento Europeo.
Pare urgentissimo adoperarsi presso i Parlamentari europei, presso la
rappresentanza italiana all'UE e presso il nostro ministero della Salute
per non far passare l'emendamento che cerca di allargare la definizione
di medicinale. Forse sarebbe addirittura il caso introdurre un
emendamento contrario, cioe' invece di allargare, di restringere
la definizione di "medicinale" per portare almeno la
prevenzione nella "zona libera" dei prodotti per la salute,
incluso erbe e integratori.
La Leva di Archimede - By Josef Hasslberger
Legislazione UE sulle
medicine
Da tempo sentiamo che esiste una "zona grigia" tra la medicina
e gli alimenti. Per capirci qui sono collocati tutti quei prodotti che
in molti paesi anglosassoni sono liberamente disponibili nei
supermercati e nei negozi bio, ma che da noi ancora fanno venire i
brividi a chi si occupa della nostra salute da funzionario ministeriale.
In somma, questo "mercato grigio" da fastidio, soprattutto a
chi vende farmaci ed ecco la Commissione Europea che viene a soccorrere.
La Commissione propone di eliminare la "zona grigia" con un
semplice trucco. Far rientrare tutti quei prodotti sotto la legislazione
del farmaco.
Ma allora chi è abituato ad acquistare questi prodotti per curare la
propria salute scoprirà presto che la legge ne ha fatto strage. Secondo
noi, ci potremmo a breve trovare con un "mercato nero" vero e
proprio, altro che zona grigia! Compreremo il Coenzima Q-10, le gocce di
echinacea, le perle di aglio o quel nuovo tipo di vitamina E, i
tocotrienoli, dallo spacciatore sotto casa invece che in erboristeria?
Che cosa propone la Commissione Europea?
La definizione di un prodotto medicinale secondo la legislazione
comunitaria (2001/83/EC) e già adesso così ampia da scatenare
discussioni per il fatto che non lasci assolutamente spazio per prodotti
salutistici con una benché minima efficacia. Leggiamo nell'articolo 1
della legge, che definisce il medicinale:
"Ogni sostanza o combinazione di sostanze presentata come idonea
per trattare o prevenire malattie dell'essere umano ed altresì ogni
sostanza o combinazione di sostanze che possa essere somministrata
all'essere umano con l'intenzione di stabilire una diagnosi medica o di
ripristinare, correggere o modificare delle funzioni fisiologiche
dell'essere umano."
Leggendo questa definizione con attenzione scopriamo che potenzialmente
comprende l'aria che respiriamo e l'acqua che beviamo, e certamente
tutto quello che mangiamo, basta che queste cose venissero
"somministrate" a qualcuno con l'intenzione di
"ripristinare o modificare delle funzioni fisiologiche".
Tuttavia, per i legislatori europei ancora non basta!
Infatti la Commissione UE propone che la parola
"somministrata" nella definizione che abbiamo appena letto sia
sostituita dalla parola "utilizzata", così che si leggerebbe:
"....altresì ogni sostanza o combinazione di sostanze che possa
essere utilizzata per l'essere umano con l'intenzione di stabilire una
diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare delle
funzioni fisiologiche dell'essere umano."
Se finora la definizione di medicinale era potenzialmente
onnicomprensiva, con la nuova parola inserita diverrà ancora più
oneroso ed infatti quasi impossibile per un prodotto naturale
salutistico di "provare la propria innocenza".
E' infatti
quasi impossibile che una sostanza ingerita, qualsiasi essa sia, non
corregga o perlomeno ripristini delle funzioni fisiologiche. Pensiamo ad
un sorso d'acqua dato a bere a qualcuno disidratato dal essere stato
troppo a lungo al sole, oppure ad un bel piatto di spaghetti per uno
sfortunato stremato dalla fame, non a parlare di certi rimedi della
nonna per il raffreddore a base di miele e cognac. Certamente queste
cose possono essere utilizzate per "ripristinare le funzioni
fisiologiche".
Chi pensa che quelli che abbiamo citato siano esempi estremi lontani
dalla realtà dovrebbe allora vedere la proposta di cambiamento
dell'articolo 2 della stessa legge. La nuova frase da inserire, sempre
secondo la Commissione Europea,
nell'articolo 2:
"La direttiva deve essere applicata (cioè il prodotto deve
essere considerato un medicinale - ndr) ogniqualvolta una sostanza o
una combinazione di sostanze rientrino nella definizione di prodotto
medicinale dell'articolo 1, anche quando la sostanza o la combinazione
di sostanze ricadono già nel campo di applicazione di altra
legislazione comunitaria".
Questo significa che, anche con la recente approvazione al Parlamento
Europeo della direttiva per gli integratori alimentari, non ci sarà nessuna garanzia che qualcuno non si svegli domani per dire che debba
essere riclassificato tutto quanto in qualche modo possa dare fastidio
alla grande produzione farmaceutica. Basta sostenere che un prodotto può essere utilizzato per prevenire oppure curare, oppure
semplicemente per ristabilire l'equilibrio fisiologico del corpo umano.
E' semplicemente impensabile che passi una proposta di questo genere e
crediamo che tutti gli operatori del settore naturale siano d'accordo
sulla necessità di agire con urgenza.
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